Réduction démontrée du score d'intensité de la douleur comparativement au placebo chez les adultes souffrant de douleurs aiguës associées à un traumatisme

La variation moyenne estimée des scores de douleur à l’ÉVA entre le score initial et ceux mesurés globalement était plus importante dans le groupe PENTHROX®

 

−29 mm (n=102) que dans le groupe placebo −11,6 mm (n=101) (effet du traitement estimé −17,4 mm; IC 95 % : −22,3 à −12,5 mm; p<0,0001).

 

La variation moyenne estimée des scores de douleur à l’ÉVA à 5, 10, 15 et 20 minutes par rapport aux valeurs initiales était significativement plus importante dans le groupe PENTHROX® que dans le groupe placebo.1*

*Patient fictif. Peut ne pas être représentatif de tous les patients.

Scores d’intensité de la douleur à l’ÉVA (population en intention de traiter [ITT] en fonction du temps

Adaptation de la monographie de PENTHROX, Paladin Pharma inc., avril 2022.

 

aValeur corrigée en fonction du score de douleur initial.

 Les scores de douleur consignés après le début de l’intervention prévue au service des urgences ont été exclus de l’analyse. Les scores de douleur mesurés après l’instauration du médicament de secours ont été inclus dans l’analyse.

Profil d’innocuité et de tolérabilité démontré lors d'essais cliniques

Les réactions les plus fréquentes étaient les réactions liées au SNC telles que les étourdissements (29,5 %), les céphalées (21,5 %) et la somnolence (5,4 %)1

D’après la monographie de PENTHROX®.

n = nombre d’événements, N = nombre de patients, % = pourcentage de patients.

Aucun effet d’importance clinique sur les signes vitaux (p. ex., tension artérielle, fréquence et rythme cardiaques ou fréquence respiratoire) n’a été observé au cours de l’étude clinique sur la douleur associée à un traumatisme1

or respiratory rate) were reported within the trauma pain clinical trail.

Chez les personnes âgées atteintes d’hypotension ou de bradycardie, il faut faire preuve de prudence au moment d’administrer le médicament en raison d’une baisse de tension artérielle possible. PENTHROX® est contre-indiqué chez les patients atteints d’une instabilité hémodynamique ou d’un trouble respiratoire manifeste sur le plan clinique

* PENTHROX® n’est pas indiqué chez les adolescents.

Utilisation clinique :

Étant donné les restrictions liées à la dose de PENTHROX® et la durée du soulagement de la douleur obtenu pendant un traitement, PENTHROX® ne convient pas pour le soulagement des accès douloureux liés à des états de douleur chronique. PENTHROX® ne convient pas non plus pour le soulagement des douleurs répétitives. PENTHROX® n’est pas indiqué pendant la grossesse ni pendant la période de péripartum, y compris le travail.


Contre-indications :

  • Une altération de l’état de conscience, quelle qu’en soit la cause, notamment une blessure à la tête ou la consommation de drogues ou d’alcool
  • Une insuffisance rénale d’importance clinique
  • Des antécédents de dysfonction hépatique après avoir reçu du méthoxyflurane ou d’autres anesthésiques halogénés
  • Une hypersensibilité au méthoxyflurane ou à d’autres anesthésiques halogénés
  • Une prédisposition connue ou génétique à l’hyperthermie maligne ou des antécédents personnels ou familiaux (proche parent) de réactions indésirables graves
  • Une instabilité hémodynamique manifeste sur le plan clinique
  • Des difficultés respiratoires manifestes sur le plan clinique
  • Une utilisation comme agent anesthésique

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Néphrotoxicité : Des doses suprathérapeutiques de méthoxyflurane en inhalation ont causé une néphrotoxicité irréversible grave, liée à la dose. Il faut respecter rigoureusement la limite posologique afin de prévenir ou de réduire le risque de néphrotoxicité. L’utilisation de PENTHROX® deux jours consécutifs n’est pas recommandée en raison du risque d’effets néphrotoxiques. La plus faible dose efficace de PENTHROX® doit être administrée, en particulier chez les personnes âgées ou les patients présentant d’autres facteurs de risque connus de néphropathie.

Hépatotoxicité : Le méthoxyflurane en inhalation a été associé à de très rares cas d’hépatotoxicité lorsqu’il a été utilisé aux fins d’analgésie. PENTHROX® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une affection hépatique sous-jacente ou des facteurs de risque de dysfonction hépatique. PENTHROX® ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà montré des signes de lésions hépatiques après un usage antérieur de méthoxyflurane ou d’un anesthésique à base d’hydrocarbure halogéné.


Autres mises en garde et précautions pertinentes  :

  • Effets potentiels sur le SNC
  • Administrer avec prudence chez les personnes âgées atteintes d’hypotension ou de bradycardie, en raison d’une baisse de tension artérielle possible
  • Dépendance au médicament
  • Peut influencer la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines
  • Ne pas administrer en concomitance avec de l’alcool
  • Afin de réduire l’exposition professionnelle au méthoxyflurane, l’inhalateur PENTHROX® doit toujours être utilisé avec une cartouche de charbon activé qui adsorbe le méthoxyflurane expiré.
  • Réactions cutanées locales ou irritation aux yeux et aux membranes muqueuses
  • La prudence est de mise en cas d’administration à une femme qui allaite

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit au https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp pour des renseignements importants au sujet des réactions indésirables, des interactions médicamenteuses, des conseils à donner au patient, ainsi que de la posologie/mise au rebut (en ce qui a trait à la dose maximale totale pour une seule administration ou pendant la première journée de traitement, par période de 48 heures et pendant toute la durée du traitement) qui n’ont pas été abordés ici.

On peut aussi obtenir la monographie en appelant au 1-888-867-7426.

† Portée clinique comparative inconnue.

* Portée clinique inconnue

Références :

  1. PENTHROX® Monographie du produit, Paladin Pharma inc., avril 2022.
  2. Borobia AM, Collado SG, Cardona CC, et al. Inhaled Methoxyflurane Provides Greater Analgesia and Faster Onset of Action Versus Standard Analgesia in Patients With Trauma Pain: InMEDIATE: A Randomized Controlled Trial in Emergency Departments. Annals of Emergency Medicine. 2020;75(3):315–28.
  3. Coffey F, Wright J, Hartshorn S, et al. STOP!: a randomised, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of methoxyflurane for the treatment of acute pain. Emerg Med J. 2014;31(8):613–8.
  4. Voza A, Ruggiano G, Serra S, et al. Inhaled Methoxyflurane versus Intravenous Morphine for Severe Trauma Pain in the Emergency Setting: Subgroup Analysis of MEDITA, a Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Trial. JPR. 2020;Volume 13:491–502.
  5. Spruyt O, Westerman D, Milner A, et al. A randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of methoxyflurane for procedural pain of a bone marrow biopsy. BMJ Support Palliat Care. 2014;4(4):342–8.
  6. Grummet J, Huang S, Konstantatos A, et al. The ‘green whistle’: A novel method of analgesia for transrectal prostate biopsy: NOVEL METHOD OF ANALGESIA FOR TRUS-GUIDED PROSTATE BIOPSY. BJU Int. 2012;110:85–8.
  7. Nguyen NQ, Toscano L, Lawrence M, et al. Patient-controlled analgesia with inhaled methoxyflurane versus conventional endoscopist-provided sedation for colonoscopy: a randomized multicenter trial. Gastrointestinal Endoscopy. 2013;78(6):892–901.

  8. Brichko L, Gaddam R, Roman C, et al. Rapid Administration of Methoxyflurane to Patients in the Emergency Department (RAMPED) Study: A Randomized Controlled Trial of Methoxyflurane Versus Standard Care. Miner J, editor. Acad Emerg Med. 2021;28(2):164–71.

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